2024年10月30日NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息,我公司助力研發(fā)的磷酸可待因片獲批,該品種為我司助力客戶獲批的第一個口服固體制劑的麻醉藥品,目前,我公司陸續(xù)為客戶獲得二個麻醉藥品,一個二類精神藥品的注冊批件。2016年以來,46個品種(按品規(guī)60個)獲得藥品注冊批件,當前有30個品種(按品規(guī)37個)在CDE審評。以上76個品種,其中10個品種全國首家,9個品種全國前三。
2018年以來,現(xiàn)場核查11次(13個品種),37個品種豁免核查獲批。
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磷酸可待因為阿片類麻醉藥品,主要用于鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜。鎮(zhèn)咳時間可持續(xù)4~6小時;鎮(zhèn)痛起效時間30~45分鐘,可持續(xù)4小時,并具有鎮(zhèn)靜作用,是局麻或全麻常用的阿片類藥物。2017年我司初步建立了涵蓋機構(gòu)與人員、質(zhì)量體系、倉儲管理、EHS管理的麻精類藥品藥學研究體系,同時配備了專用倉庫、保險柜、監(jiān)控系統(tǒng)、報警裝置等設備設施。自2017年體系運行至今,根據(jù)現(xiàn)場核查、專家指導、客戶需求及藥品特異性,公司對該體系持續(xù)改善,建設成體系完善、管理規(guī)范、設備齊全,符合法規(guī)管理要求的麻精類研發(fā)平臺。