藥用輔料應(yīng)用技術(shù)交流會(huì)訊
會(huì)議由濟(jì)南同路醫(yī)藥CEO俞侖主持，開(kāi)場(chǎng)介紹了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展和相關(guān)政策變化趨勢(shì)，提出對(duì)本領(lǐng)域知識(shí)主動(dòng)學(xué)習(xí)、對(duì)交叉學(xué)科知識(shí)互相學(xué)習(xí)的必要性。主講嘉賓杜志永、張悅、蔡治綱、金振鵬分別來(lái)自FMC健康與營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品事業(yè)部和代理商IMCD，具有多年的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，同路醫(yī)藥研發(fā)副總齊玉威參也參與會(huì)議并現(xiàn)場(chǎng)答疑，QBD的研發(fā)設(shè)計(jì)理念和反向工程手段貫穿整場(chǎng)會(huì)議。在交流中，通過(guò)介紹FMC公司的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（艾迪速）、微晶纖維素（艾維素）、乙基纖維素，海藻酸鹽、卡拉膠和濃縮魚(yú)油等，為聽(tīng)眾展示不同廠家的同一輔料、相同廠家的不同型號(hào)輔料間存在較大差異，并剖析此類(lèi)現(xiàn)象產(chǎn)生的原因；通過(guò)數(shù)據(jù)化的圖表和形象的視頻展示不同輔料制劑溶蝕崩解現(xiàn)象的差異，并從微觀結(jié)構(gòu)闡述其機(jī)理。
FMC微晶纖維素系列產(chǎn)品介紹
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濕法制粒 |
Avicel PH-101 |
高密度 |
Avicel PH-301 |
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干法制粒 |
Avicel DG |
Avicel PH-302 |
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直接壓片 |
Avicel PH-102 |
低水分 |
Avicel PH-103 |
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Avicel HFE-102 |
Avicel PH-113 |
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超級(jí)可壓性 |
Avicel PH-105 |
Avicel PH-112 |
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超級(jí)流動(dòng)性 |
Avicel PH-102 SCG |
Avicel PH-200 LM |
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Avicel PH-200 |
改善口感 |
Avicel CE-15 |
FMC卡拉膠系列產(chǎn)品介紹
FMC海藻酸鹽系列產(chǎn)品介紹
了解輔料的結(jié)構(gòu)、組成、關(guān)鍵參數(shù)、制備工藝等對(duì)制劑研發(fā)環(huán)節(jié)的處方篩選至關(guān)重要，尤其在一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中。通過(guò)文獻(xiàn)的調(diào)研通常僅可以得到輔料的名稱(chēng)和用量，無(wú)論參考論文、專(zhuān)利還是廠家或藥管當(dāng)局的公開(kāi)資料，輔料的型號(hào)、廠家提之甚少，同名稱(chēng)對(duì)應(yīng)不同廠家和型號(hào)的不同品質(zhì)輔料，無(wú)疑為擴(kuò)大了配方的選擇范圍，提高難度。和優(yōu)秀的輔料廠家及代理商合作，可以得到更多輔料的關(guān)鍵屬性信息，無(wú)論是新藥研發(fā)，一致性評(píng)價(jià)，快速定位到合適輔料，得到優(yōu)選的用量信息，可起到事半功倍的效果，以下列舉部分原研產(chǎn)品相關(guān)輔料包材信息供參考。
使用IMCD代理，美國(guó)Abitec生產(chǎn)的脂質(zhì)產(chǎn)品藥物
所用到的產(chǎn)品配方如下：
| 輔料商品名 |
通用名 |
用途 |
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CAPMUL® |
單/雙辛酸/油酸甘油酯/丙二醇酯 |
生物利用度促進(jìn)劑、增溶劑 乳化劑、載體 |
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CAPTEX® |
辛酸/月桂酸甘油三酯/丙二醇酯 |
增溶劑、載體、潤(rùn)滑劑 |
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ACCONON® |
辛酸/月桂酸/硬脂酸聚乙二醇甘油酯 |
增溶劑、生物利用度促進(jìn)劑、乳化劑 |
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STEROTEX® |
氫化植物油（棉籽/大豆/蓖麻油） |
潤(rùn)滑劑 |
使用SPI生產(chǎn)的特殊山梨醇溶液（SorbitolSpecial®）的藥物
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通用名 |
商品名 |
生產(chǎn)廠家 |
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鹽酸帕洛諾司瓊/奈妥吡坦膠囊 |
Akynzeo |
Chugai PharmaUK Limited |
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替拉那韋軟膠囊 |
Aptivus |
BoehringerIngelheimLimited |
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長(zhǎng)春瑞濱軟較囊 |
Navelbine |
Pierre Fabre Limited |
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貝沙羅汀軟膠囊 |
Targretin |
Eisai Ltd |
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Tafamidis meglumine |
Vyndaqel |
Pfizer Limited |
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恩雜魯胺軟膠囊 |
Xtandi |
AstellasPharmaLtd |
醫(yī)藥人應(yīng)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度對(duì)待醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，本次會(huì)議促進(jìn)了CRO對(duì)輔料廠家、輔料型號(hào)的認(rèn)知，引起研發(fā)人員對(duì)輔料差異的關(guān)注，促進(jìn)不同領(lǐng)域技術(shù)人員的相互了解，為合作建立基礎(chǔ)。
合作、共贏是每個(gè)行業(yè)永恒的話題，醫(yī)藥工業(yè)由于其高技術(shù)壁壘，高研發(fā)投入，學(xué)科交叉等因素，更是如此。相信在不久的將來(lái)，輔料人、制劑人、分析人能夠找到更精確的定位，通力合作，做好一致性評(píng)價(jià)及新藥開(kāi)發(fā)工作。
希望國(guó)內(nèi)的輔料廠家能以開(kāi)放的心態(tài)提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，追趕產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)企業(yè)需求，也希望國(guó)內(nèi)外的企業(yè)緊密配合，為制劑人員提供滿(mǎn)足要求的輔料，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
濟(jì)南同路醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2006年，專(zhuān)門(mén)從事高端仿制藥開(kāi)發(fā)（接受一致性評(píng)價(jià)）和MAH，配有合規(guī)體系、高效運(yùn)行機(jī)制、完備的管理流程，為客戶(hù)提供全方位的優(yōu)質(zhì)技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)，創(chuàng)始人俞侖，公司秉承合規(guī)為始、服務(wù)為先、工藝為本、批件為終的理念，聯(lián)系方式18653130505。
艾敏斯帝總部設(shè)在荷蘭，是一家全球領(lǐng)先的特種化學(xué)品、食品添加劑和醫(yī)藥原料分銷(xiāo)公司，1996年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其代理的產(chǎn)品優(yōu)選全球優(yōu)秀的供應(yīng)商，如美國(guó)FMC、印度ACG、美國(guó)Abitec、美國(guó)SPI、德國(guó)Wacker等。團(tuán)隊(duì)由具有豐富的商業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的專(zhuān)家組成，傾力為客戶(hù)提供關(guān)于產(chǎn)品性能、配方以及應(yīng)用等領(lǐng)域的一系列全方位服務(wù)，聯(lián)系方式021-58355728。
FMC集團(tuán)是美國(guó)多元化的全球性化學(xué)品公司，其健康及營(yíng)養(yǎng)事業(yè)部擁有60多年經(jīng)驗(yàn)，利用自然界可再生資源，為制藥、食品、個(gè)人護(hù)理和生物醫(yī)藥市場(chǎng)提供原料和技術(shù)解決方案，作為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的原研公司，其纖維素系列、卡拉膠和海藻酸鹽產(chǎn)品全球領(lǐng)先。采用全球統(tǒng)一原材料采購(gòu)和統(tǒng)一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，可為藥品制劑的研發(fā)、生產(chǎn)提供粘合劑、崩解劑、助懸劑、功能性包衣、緩控釋骨架材料等全面的技術(shù)解決方案，在上海“亞洲創(chuàng)新中心”建有實(shí)驗(yàn)室，聯(lián)系方式021-20675875。
