創(chuàng)新藥

為客戶的項目提供中藥新藥可行性預評判服務，提供從中醫(yī)藥理論、藥學、藥理毒理學、人用經(jīng)驗、臨床試驗全鏈條一站式技術(shù)服務，提供向國家審評中心的交流溝通與報批服務。

具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務：

• 中醫(yī)藥理論論述；
• 中藥材資源調(diào)查；
• 人用經(jīng)驗的回顧性、前瞻性研究，適用于注冊申報的真實世界研究(爭取豁免II期臨床試驗)；
• 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等)；
• 藥效學設計；
• 安全性評價設計；

• 臨床試驗；

• 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿；

• 向國家藥品審評中心報批。

 改良型新藥

根據(jù)客戶需求對擬改良產(chǎn)品挖掘改良型新藥的可行性，如擴展新功能主治、新病癥、改變劑型、改變給藥途徑、優(yōu)化生產(chǎn)工藝等。

具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務：

• 改良點的挖掘；

• 人用經(jīng)驗的回顧性、前瞻性研究，適用于注冊申報的真實世界研究(爭取豁免II期臨床試驗);
• 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等 );
• 藥效學設計；
• 安全性評價設計；
• 臨床試驗；

• 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿；

• 向國家藥品審評中心報批。

 經(jīng)典名方

提供經(jīng)典名方中藥復方制劑的藥學、安全性評價全套研究服務。

具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務：

• 藥材研究(不少于3個產(chǎn)地15批藥材)；
• 基準樣品研究；
• 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等)；
• 安全性評價設計；
• 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿；
• 向國家藥品審評中心報批。

 同名同方藥

本公司已完成了藥典品種、中藥保護品種、公立醫(yī)院銷量前50名、藥店銷量前50名品種的疏理及可行性評價，可為客戶提供中藥同名同方藥的研發(fā)服務。

具體可提供以下內(nèi)容的技術(shù)服務：

• 品種的可行性評估；
• 品種臨床試驗豁免評估；

• 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等）；

• 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿；
• 向國家藥品審評中心報批。

 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑

根據(jù)不同省、直轄市醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的具體要求，完成醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的研究、申報，最終獲得省、直轄市藥品監(jiān)督管理局的批準。

按注冊路徑不同分別提供以下服務：

1、備案類

• 是否符合備案情形的評估(包括臨床基礎疏理)；

• 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等）；

• 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿；

• 向省、直轄市藥監(jiān)局報批。

2、評審類

• 評估是否走審評類的必要性；

• 藥學研究(工藝、質(zhì)量標準、小試、中試、工藝驗證、穩(wěn)定性試驗等）；

• 藥效學研究；

• 安全性評價；

• 臨床觀察(含方案設計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等)

• 全套申報資料的整理、統(tǒng)籌、撰寫、定稿；

• 向省、直轄市藥監(jiān)局報批。

 已上市中藥變更

根據(jù)客戶需求，提供已上市中藥的變更服務研究。

可提供以下類別的藥品上市后變更技術(shù)服務：

• 增加規(guī)格；
• 變更處方或工藝；
• 增加新功能主治。

 中藥配方顆粒

根據(jù)國家及不同省、直轄市中藥配方顆粒的具體要求，完成中藥配方顆粒的研究、申報，最終獲得省、直轄市藥品監(jiān)督管理局的批準。

項目經(jīng)驗：

• 全面負責：負責全部研究資料

酒川芎、炒川芎、紅參、炙黃芪(蒙古黃芪)、醋五味子(北五味子)、燙狗脊、葶藶子(播娘蒿)、蘆根、覆盆子、炒決明子、瓜蔞皮(括樓)、炒白扁豆、青風藤(青藤)、炒葶藶子、酒白芍。

• 部分參與：負責含量或指紋圖譜方法研究

五味子、制烏梅、炒赤芍、羌活(羌活)、姜黃、炒山楂(山里紅)、鹽巴戟天、薏苡仁、山楂(山楂)、焦山楂(山楂)、蒲公英(蒲公英)、木瓜、炒苦杏仁(杏)、炒苦杏仁(東北杏)、垂盆草地榆(地榆)、 炒山楂(山楂)、桂枝藁本(藁本)、刺五加、穿心蓮、醋三棱、白茅根、茜草、牡丹皮、細辛(北細辛)、白頭翁、秦皮(苦栃白蠟樹)、佩蘭、大血藤、紅景天、大薊、連翹(老翹)、桃仁(山桃)、炒芥子、仙鶴草、威靈仙（棉團鐵線蓮）、三棱、酒黃精、麥芽、炒麥芽、辛夷(望春花)。

 中藥MAH合作

做好制劑處方工藝研究、質(zhì)量研究、小試、中試、工藝驗證、藥效學(如有)、安評(如有)、臨床試驗(如有)、注冊、研制現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查等各環(huán)節(jié)的預算，形成總預算，同路參與投資，并按投資比例分享項目的長期收益。

同路可對以下類別參與投資：

• 創(chuàng)新藥；
• 改良型新藥；
• 同名同方藥；
• 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。